文件名称 文件编号 起草人 修订人 审核人 批准人 颁发部门 EMP-SMP-SB034-02 设备使用日志管理规程 替代文件编号 起草日期 修订日期 审核日期 批准日期 执行日期 质量管理部 版次 SMP-SB034-01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 03 印数 5 分发单位 质量 检验 生产 前提 制剂 口服 动力 供应 仓储 销售 行政 财务 分发数量
1.目的：
规范用于生产或检验的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录。 2.依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 3.范围：
本程序适用于生产或检验的设备和仪器使用日志的填写和保存。 4.职责：
各生产或检验的设备和仪器使用部门。 5.内容：
5.1 设备使用日志的配置。
5.1.1对用于生产或检验的主要设备和仪器建立设备使用日志配置表,规定配置设备使用日志的设备和仪器目录。
5.1.2 新增的生产或检验的设备和仪器应及时增补。 5.1.3 设备使用日志配置表： 使用部门 固剂车间 前处理提取车间 设备或仪器名称 XXXXXX XXXXXX 规格型号 XXXXX XXXXX 安装位置 XXXXX XXXXX — 1 1 1 1 1 — — — — — — 第 1页 共7页
口服液车间
XXXXXX XXXXX XXXXX 5.2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间(比如8:05、16：26)、生产品种或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。
5.3 设备使用日志的填写。
5.3.1设备使用日志应在设备或仪器的生产运行或使用、清洁、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写，没有运行、清洁、维护保养等操作行为则不用填写。
5.3.2应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的则写“无”。 5.3.3“确认人”一般为操作人员或部门管理人员，“复核人”为使用部门管理人员或质量监督员，“操作人员”为当班设备和仪器的使用人员。
5.3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。
5.3.5如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。
5.3.6每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签字，如设备有清洁、维护或维修的情况，操作人员应填写内容并签字确认。
5.3.7如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。
5.3.8设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。
5.4 设备使用日志的发放与保存
5.4.1生产设备技术部负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交生产设备技术部存档。生产设备技术部应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的检查和维护。
5.4.2 设备使用日志的保存期为五年。
5.5 纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统不填写此设备使用日志（有单独的操作、清洁、维护维修、消毒记录）。
5.6 术语
5.6.1 正常：指设备或仪器运行无异常情况和无故障发生。
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5.6.2异常：指设备或仪器运行过程中出现异常的噪声、震动，出现不影响生产运行或可不停机处理的情况。
5.6.3 故障：指设备或仪器零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。 5.6.4日常维护：按设备或仪器维护保养规程中的日常维护保养规程进行，由设备操作者执行。
5.6.5 定期维护：由部门负责人组织各班组进行（生产设备技术部配合），按相应规程进行。
5.7 设备使用日志格式 5.7.1封面（见下页）
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设备使用日志
设备名称；
设备型号：
设备编号：
使用部门：
安装位置：
使用日期： 年 月 日--- 年 月 日
5.7.2
格式1：适用于检验仪器设备的填写
设备使用日志 使用日期： 年 月 日
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使用前 检 查 设备状态为------- □正常 □异常 □故障 确认人： 设备部件齐全------------ □是 □否 复核人： 仪器仪表在校验期内------ □是 □否 设备安全防护措施正常---- □是 □否 清洁□/消毒□在有效期内- □是 □否 检验（称量）品名 规格 批号/编号 用途 操作人员 开始时间 结束时间 使用后 检 查 设备状态为------- □正常 □异常 □故障 确认人： 设备部件齐全------------ □是 □否 复核人： 清洁操作：□是 / □否
清洁开始时间： ，按清洁规程SOP-WS 的要求进行清洁， 清洁结束时间： ，清洁人： ，检查人： 维护操作：□是 / □否
开始时间： ，结束时间： ，维护内容： 维护人： ，检查人： 维修操作：□是 / □否
开始时间： ，结束时间： ，维修内容： 维修人： ，检查人： 5.7.3
格式2：适用于生产设备使用的填写
设备使用日志 使用日期： 年 月 日
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设备状态为------- □正常 □异常 □故障 设备部件齐全------------- □是 □否 班前检查 仪器仪表在校验期内------- □是 □否 设备安全防护措施正常----- □是 □否 清洁□/消毒□ 在有效期内- □是 □否 开始时间 结束时间 生产品名 规格 确认人： 复核人： 批号 操作人员 班后检查 设备状态为-------- □正常 □异常 □故障 确认人： 设备部件齐全------------ □是 □否 复核人： 清洁操作：□是 / □否
清洁开始时间： ，按清洁规程SOP-WS 的要求进行清洁， 清洁结束时间： ，清洁人： ，检查人： 维护操作：□是 / □否
开始时间： ，结束时间： ，维护内容： 维护人： ，检查人： 维修操作：□是 / □否
开始时间： ，结束时间： ，维修内容： 维修人： ，检查人：
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培训：
培训部门：质量管理部
培训对象：各生产或检验的设备和仪器使用部门 培训时间：30分钟
培训目的：按照文件要求达到熟练操作程度
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