临床实验室管理的定义范例

临床实验室管理的定义范文1

【关键词】 循证医学;循证检验医学;诊断性试验评价

当今时代是“证据的时代”（evidence era）。医疗事故，有效而经济的医疗保健措施也需要证据的证明。1972年，循证医学奠基人之一—Archie Cochrance教授（1909～1988），英国著名流行病学家，内科医生，出版了极具影响力的著作《疗效与效益：健康服务中的随机反应》。他在该书中明确地阐明了一些基本的原理。他主张，由于卫生健康资源有限，所以这些资源应该合理地运用在那些已经在适当设计的评估中表现出有效的卫生健康服务的方式上。国际著名的流行病学家，加拿大麦克马斯特大学的David Sackett教授予1992年正式提出“循证医学”（evidence based medicine， EBM）的概念。

1 循证医学（EBM）

1.1 循证医学的含义 David Sackett将EBM定义为“慎重，准确和明智地应用现有临床研究中的道德最新，最有力的科学研究证据来对患者作出的医疗决策”。故EBM强调的是对证据的重视和遵循。近年来医学界不断爆出惊人的事实：如“王牌抗心律失常药物利多卡因的价值受到质疑，此药能纠正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率。”如“白蛋白，常规低血容量，低血浆白蛋白病人的补充，医学界呼吁禁止盲目使用”等。

1.2 EBM的证据 controlled trial， RCT）及对这些研究所进行的系统评价或Meta分析结果，这些依据是通过严格筛选和评价方法从大量医学文献中概括出来的，因此它被认为是评价临床治疗的“金标准”。

EBM证据分级 :Ⅰ级证据：按照特定病种的特定疗法收集的所有质量可靠的随机对照试验结果所作的系统评价（systematic review，SR）或Meta分析。Ⅱ级证据：单个的样本量足够的随机对照实验结果（RCT）。Ⅲ级证据：设有对照组但未用随机方法分组的研究，其可分为：Ⅲ-1级——设计良好的对照试验，但未用随机方法；Ⅲ-2级——设计良好的队列研究或病例对照试验。Ⅳ级证据：无对照的系列病例观察，其可靠性较III级高。Ⅴ级证据：有威望的专家基于临床经验的描述研究或专家委员会的意见。

由此看，循证医学的证据绝非一家之言，一孔之见。EBM强调不使用陈旧过时的证据，而是使用当前最好的证据。新的证据源源不断产生，用以填补证据的空白，或迅速更正，替代原有的旧证据。这也是开展循证医学价值，它将以巨大的动力推动现代医学不断发展和完善。

2 循证检验医学（evidence-based laboratory medicine；EBLM）

2.1 EBLM的含义 是EBM的一个分支。EBLM是一种求证医学、实证医学，是一种寻求和应用最好证据的医学，包括证据的查询和新证据的探索。

EBLM是应用大量可到的临床资料和检验以及在证据的基础上，研究检验项目的临床应用的价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用的检验项目及其组合。EBLM的主要研究方法离不开流行病学的基本理论与方法。一个最佳的研究证据，是由客观可靠的数据和标准以及具体分析评价方法来确定。

2.2 EBLM的研究方法 （1）随机对照研究（RCT）；（2）系统评估（systematic review；SR）；（3）临床指引（clinical guideline；CG）

2.3 EBLM与质量管理的关系 根据以患者为中心，为临床提供正确可靠的检验信息这一前提，临床实验高质量管理主要应考虑整个检验系统的严格控制，保证检验结果的正确，及开展了实验的合理性、有效性。质量是临床的生命［1］ 。

如何做好临床实验室质量管理，因而起码要回答三个问题： （1）开展这项试验给临床诊断，疗效观察，病情转归带来哪些帮助；（2）假设不开展这项实验，给临床患者会造成何种损失？（3）这项实验与其他类似实验相比较，优越性有哪些？

在2000年检验专家向卫生部建言；出台《临床实验室管理办法》，根据临床实验室与国际临床实验室质量管理模式接轨，同时提出适合我国经济发展现状，适合我国国情的实验室基本资格要求，并适合不同级别临床实验室质量管理方案。据统计全国约九万个临床实验室。据《临床实验室管理办法》临床实验室定义：（收取费用）“根据国际标准化委员会ISO/DIS 151·2-2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》中的定义，指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫学、细胞学、病理学或其他检验的实验室统称临床实验室。也称之为医学实验室。”该定义分别明确了（1）目的：为健康提供信息；（2）材料：取自人体；（3）方法：实验方法。

目前国际上对临床实验室的质量管理主要分别CLIA 88为代表的法律文件和ISO 151主要推荐标准两种形式。CLIA 88是1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案，简称CLIA 88，并于1992年正式实施。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 151《医学实验室-质量和能力的专用要求》［2］。CLIA 88着眼于对临床实验室的外部监控，是对实验室强制执行的资格要求，ISO 151主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。

由于检验医学自动化程度的提高，在临床实验诊断和治疗构成中越来越显示出重要性。传统检验医学是一种经验医学，现代临床检验医学的基础是数字医学，利用现代设备将现有的信息技术应用到患者测试结果的数字化中，利用数据分析疾病的内在规律，实现循证检验医学的实际应用，规范医疗行为，防范医疗事故的发生［3］。

3 循证检验医学与诊断性试验评价原则

（1）诊断性试验评价是建立在严格的科学设计，可靠的检验方法，高质量检验结果的基础上缺乏某一项评价都难以进行；（2）一个良好的诊断试验被应用时，只有在严格质量前提下，才能重复其效用，发挥其最佳的临床应用价值；（3）选择何种检验项目（及组合），用于临床何种目的，必须遵循EBLM的原则；（4）检验结果的临床解释，按EBLM有关理论及方法，解释才能更全面、合理；（5）只有按照EBLM关于诊断性试验评价原则进行科研设计及论文撰写才能取得有价值的成果。

4 诊断性试验评价的相关指标

4.1 敏感度（SEN）-真阳性率 敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)×100 = a/(a+c)×100

理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。

4.2 特异度（SPE）-真阴性率 特异度(SPE)% = TN/(FP+TN) ×100 = d/(b+d)×100

理想的特异度为100%，特异度越高的诊断性试验，误诊率越低。敏感度和特异度是诊断性试验方法优劣的基础指标。

4.3 阳性预测值（positive predicative value，+PV） 阳性预测值(+PV)% = TP/(TP+FP) ×100 = a/(a+b)×100

是指诊断性试验为阳性时，被检者患病概率理想+PV为100%，指所有阳性结果中真阳性的百分比。

4.4 阴性预告值（negative predicative value，-PV） 阴性预测值(-PV)% = TN/(TN+FN) ×100 = d/(c+d)×100

理想的-PV 100%，指所有阴性结果中真阴性的百分比。

4.5 诊断效率 诊断效率(ACC)% = (a+d)/(a+b+d+c) ×100

4.6

似然比 阳性似然比(LR+) =敏感度/(1-特异度) = a/(a+c)/b/(b+d)

真阳性率与假阳性率的比值即为阳性似然比。若该比值＞1，即随比值增大，患病的概率也增大；若该比值＜1，患病的概率较小。

阴性似然比(LR-) = (1-敏感度)/特异度 = c/(a+c)/(b+d)

似然比性质稳定，不受流行率高低的影响，似然比可用来直接（比较）判断一个诊断性试验的好坏。似然比的优点:（1）综和性；（2）诊断概率(LR+)；（3）排除概率(LR-)；（4）计算验前概率，及验后概率。

4.7 诊断指数 诊断指数 =敏感度+特异度

5 几种方法联合应用

5.1 平行试验(parallel test) 是只要一种检验是阳性即判断“异常”，这种联合提高了敏感度，降低了特异度。

平行检验敏感度 =敏感度甲 + (1-敏感度甲)×敏感度乙

5.2 序列试验(serial test) 是所有试验阳性才判为“阳性”。这种联合提高了特异度，降低了敏感度。

平行检验特异度 =特异度甲×特异度乙

序列检验敏感度 =敏感度甲 ×敏感度乙

序列检验特异度 =特异度甲 ×(1-特异度甲 )×敏感度乙

举例：

试验甲:敏感度=80%，特异度= 90%

试验乙:敏感度= 90%，特异度= 85%

平行试验敏感度 = 0.80+(1-0.80)×0.90 = 0.98 = 98%

平行试验特异度 = 0.90×0.85 = 0.765= 76.5%

仍以上例为例:

序列试验敏感度 =0.80×0.90=0.72=72%

序列试验特异度 =0.90×(1-0.90) ×0.85 = 0.985 = 98.5%

6 诊断性试验证据的评价原则

6.1 真实性 （1）是否采用盲法将诊断性试验与标准诊断法(金标准)作过比较研究;（2）被检查的病例是否包括各型病例(轻、中、重、治疗、未治疗)及个别易于混淆的病例;（3）无论诊断性试验的结果如何，参考标准是否可照常应用;（4）如将该试验应用于另一组病例，是否也具有同样的真实性。

6.2 实用性 （1）试验可否在本单位开展，并能正确进行检测;（2）临床上能否估算出疾病的验前概率;（3）得到的验后概率是否有助于对病人的处理。

6.3 适时性

7 循证检验医学的实践

（1）确定问题；（2）寻找最佳证据；（3）评价证据；（4）将最佳证据应用于临床决策；（5）通过实践提高自身学术水平及医疗质量，检验医学的临床应用及方法学评价在检验工作中应用［4］，按循证检验医学的评价原则，标准及要求进行研究，取得不少成果。

【参考文献】

1 杨振华，王治国.临床实验室质量管理.北京:人民卫生出版社，2003，49-51，156-157.

2 申子俞，杨振华，王治国.循证医学与循证检验医学.医院管理学，临床实验室管理分册.北京.人民卫生出版社，2003，1:211-219.

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[关键词] 检验结果；危急值；产科

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）13-0090-02

临床实验室的工作目标是向临床提供及时、准确的检验信息和数据[1]，这不仅是医学实验室质量和能力的专用要求，也是医院医疗质量管理的重要内容。检验结果危急值是直接关系患者生命安全的重要监测指标，对指导临床急诊、急救的作用不言而喻，报告制度的建立、管理和有效运作是其发挥作用的有力保障。。

1资料与方法

1.1一般资料

我院自2008年5月22日实行危急值报告制度。2010年1月～2011年12月入住我院的5 525例孕产妇作为实验组，期间报告危急值83例次，发生母婴急救者52例；2006年1月～2007年12月入住我院的5 012例孕产妇作为对照组，期间发生母婴急救者90例。两组患者均为随机入住本院，在一般资料上无显著差异，具可比性。检验危急值项目见表1，83例危急值项目分布与母婴不良事件发生率见表2，危急值报告管理实施前后比较见表3。

1.2方法

1.2.1危急值项目的建立 检验科会同医务科，充分听取各临床科室的意见和建议后，在参考文献[2]的基础上根据本院开展项目和服务对象共制定了13个临床检验危急值项目，见表1。

1.2.2危急值报告流程 。

1.3统计学处理

采用简明统计分析软件14.0进行数据处理，计量资料以（x±s）表示，率的比较采用χ2检验，P < 0.05为差异有统计学意义。

2结果

见表1～3。从表2可以看出，产妇的危急值结果在血液分析项目中出现频率最高，低值倾向明显，电解质（钾）次之，凝血功能项目（PT、APTT）虽然出现频率低，但其结果对产科病人意义重大。4例危急值中，其中1例死亡，足以彰显其在产科急诊项目中的重要地位。。HGB、PLT报告例次多，与待产妇孕期贫血以及严重程度、其他病理改变等关系密切，是产妇安全分娩的高危因素。表3显示，实验组较之对照组，对患者实施医疗干预的时间缩短，母婴急救率、不良事件发生率、医患纠纷率显著下降，急救成功率提高，说明危急值报告制度的建立和规范管理在产科急救中具有重要应用价值。

3 讨论

产妇的安危关乎两代人的健康和生命，产科的高风险不仅来自生产过程各种因素的相互作用，也来自急救绿色通道的运行畅通度和各种支持系统的保障能力及医疗技术水平的高低。检验结果危急值报告制度及相关流程的建立和实施，使这种保障系统的内容更加丰富和完善。经过几年的运行，对高危产妇的抢救成功率大大提高，其中1例DIC产妇因这种报告系统的有效运行得以早期识别并成功施救，发生的母婴不良事件和医患纠纷也为改进完善这一管理体系提供了弥足珍贵的经验教训。

检验人员在判断检验结果是否危急值时，要正确认识危急值、医学决定水平、生物参考区间三者之间的关系[3]。；设定范围过小会导致过度反应，浪费资源，过大会导致系统的灵敏度下降反应迟钝，延误病人最佳抢救时机，失去报告意义。因此医院应根据自身规模、专科特色等实际情况，制定符合自己的危急值项目及范围，以提高工作效率和服务质量[2]。危急值项目设置数量和危急值界值的认定将是今后亟待解决和规范的关键问题[4]。

危急值报告的快速反应联动机制能否在检验医师、护士和经管医生、病人之间畅通无阻，以最便捷最快速最安全的途径进行实时精准传递，报告方式的改变刻不容缓。。。

。因此，甄别真假危急值对临床的意义在某种程度上超过报告危急值本身，要求检验人员要严格遵守各项技术操作规程，规范做好检验前中后的全程质量控制，尤其要保证标本采集的质量，避免不合格标本进入检验环节。。

[参考文献]

[1] 张勇军，费春荣，李文新. 持续质量改进在临床实验室危急值中的应用[J]. 检验医学，2007，22（3）：370-372.

[2] 邱骏，顾国浩，王雪明，等. 生命危急值报告系统的建立与应用[J].临床检验杂志，2008，26（6）：412-413.

[3] 刘月皎，魏源华. 危急值的建立与临床应用[J]. 实验与检验医学，2010，28（3）：277.

[4] 何有琴，刘岩，程艳敏. “危急值”报告制应用于医疗质量管理中的研究进展[J]. 卫生软科学，2009，23（02）：144.

[5] 郑君德，陈涛，刘汉欣，等. 推行信息化危急值快速回报，保障患者安全[J]. 中华现代医院管理杂志，2009，7（2）：15.

临床实验室管理的定义范文3

美国CDC国家疾病监测信息系统（National Electronic Disease Surveillance System，NEDSS）的建设目标是在美国联邦、州和地方统一数据和信息系统标准的基础上，建立一个有效的、完整的、能互操作的信息系统，用于实时捕获和分析疾病数据，实现多个监测信息系统的无缝连接，监测并评估疾病发展趋势、确定公共卫生突发事件、指导疾病的预防、控制和救治。

NEDSS可替代美国现有的CDC监测系统，包括美国国家电子电讯监测系统（NETSS）、HIV/AIDS报告系统、免疫接种、肺结核及传染病报告系统。各州（市）使用的网络平台（NEDSS Base System，NBS）由一家著名IT公司承建，截至2002年9月，国家给立项建设单位用于PHIS标准建设和NEDSS推广使用的经费已超过10亿美元。仅2003年，NEDSS的建设资金就高达13.68亿。到2004年6月，已有26个州（市）有意向建设NBS，19个州（市）已计划建设NBS，9个州（市）的NBS正在施工，内布拉斯加州、南卡罗来那州和田那西州3个州的NBS已开始使用。2002年10月，NBS V1。NBS V1 包括93种必须报告的疾病和免疫接种可预防疾病、肝炎、细菌性脑膜炎、肺炎的管理模块。目前NBS完成了1.1.3版，已经实现了如下功能: （1）各州使用NBS提交所有需要报告的疾病或状况，淘汰了DOS基础上的NETSS报告系统。（2）可以监测和管理的疾病或状况已经超过140种。（3）监测范围包括肠道疾病以及人或动物的狂犬病。（4）允许用户自己开发特定的系统。

大力推行标准化

NEDSS首先创建标准，以保证全国范围内收集的数据格式统一。NEDSS推荐使用公共卫生数据模型和通用数据标准。例如，在常规监测中使用最小的人口学资料数据集。另外，在数据收集过程中，提供统一的数据编码方法，这样做可以使数据收集方式标准化，提供一致的数据入口来报告疾病，减轻医师的负担。对于大型机构，通过电子数据交换，可以使疾病报告自动化。同时，NEDSS包含用于自动报告监测数据的标准，它推荐使用一个标准数据基础框架以及电子数据交换格式，允许计算机系统可以自动产生电子病例报告，发送到当地和州的卫生管理部门。这些标准可以减轻已经有信息系统的机构的负担，也可以保证医疗卫生提供者数据系统中的所有需要报告的病例都可以报告给公共卫生部门。

NEDSS从1999年10月开始启动，在施工期间了一系列至今还有重要影响的标准。如2000年3 月通过全国范围的需求分析提出标准需求，2000年5 月建立NEDSS的架构概念框架，2000年7 月建立公共卫生概念数据模型（Public Health Conceptual Data Model，PHCDM），2001年11月建立了NEDSS逻辑数据模型（Logical Data Model，NLDM）及用户指南和数据字典。2004年以来，各部门协作以及地方自定义的元数据资源库建设已经启动，其中包括新领域的名称和标准化的词汇表。

NEDSS建立以前，CDC疾病报告的基本程序是，医院或社区发现病例首先报告给当地的卫生机构。卫生机构通常是通过纸质报表汇总数据后，由当地卫生部门把这些数据录入计算机，然后传输到州，或者直接进入州的信息系统中录入数据。这个报告过程基本上是一样的，不会因为报告病种的变化而变化。这个报告程序给疾病监测人员造成很大的负担，因为病例可能会从多个机构报告上来，比如临床实验室或私人诊所，经常造成数据混乱，需要人力判断是否达到了符合疾病监测的标准、有没有重复，或者需要报告人提供更多的信息。此外，由于现有的监测信息系统相互不兼容，疾病报告的专用信息系统和医院信息系统、社区信息系统相互割裂，不仅疾病报告数据不完整、时间延迟，而且给医院数据填报造成很大的负担。另外，由于缺乏尖端的信息技术，卫生行政部门对海量数据的管理、信息利用也存在很多障碍。NEDSS通过创建标准，促进不同卫生机构的数据共享，使来自多个部门的卫生信息可以自动收集，达到实时监测的目的。

NEDSS的建设内容

NEDSS的具体工作包括:

1. 构建和支持Web基础上的数据录入和管理。

2. 接受、发送和处理HL7消息。这些消息包括实验室、临床或公共卫生内容，使用LOINC和SNOMED代码标准。

3. 实现一个整合的数据知识库。这个数据知识库将是完整的（包含多个州或CDC项目的数据）、以病人为中心的、可以适时执行公共卫生概念数据模型（PHCDM）或HL7参考信息模型（RIM），并有能力将新进来的数据与已经存在的数据结合。例如在一个疾病报告中，某个人在以前的报告中已经出现过，就可以将这个报告与以前的报告结合起来，支持数据的积累。

4. 支持数据的转换、数据输入和输出、查询以及使用XML进行消息的双向交换。

5. 应用软件是以构件为基础的、面向对象并且是可以跨平台的。

6. 根据用户需求进行统计分析或在地理信息系统中使用信息或以其他形式展示信息。

7. 实现共享的公共卫生人员名录。

8. 保证系统安全和安全。

NEDSS的成功经验在于模型和标准的使用。在公共卫生概念数据模型PHCDM的基础上建立了逻辑数据模型NLDM，并建立了相应的数据字典。在NLDM的基础上建立了物理数据模型。NEDSS在数据传输过程中使用了HL7消息，采用了LOINC和SNOMED代码。采用了非专门设计的应用软件，这种标准化的系统组件极大地促进了技术共享、信息共享和和系统间的互操作（参见附图）。

图 NEDSS系统架构

鉴于NBS在部分地区的成功实施，2004年以后，美国CDC希望把NBS进一步发展为能和电子健康档案（EHR）实现互操作的公共卫生信息网络平台(PHIN),用于生物反恐、突发公共卫生事件预警等，现在建设的NEDSS则成为PHIN的一个组成部分。为了PHIN的施工需要，基于PHCDM，2004年5月美国又出台了另一个针对PHIN信息系统的标准――公共卫生信息网逻辑数据模型 （PHIN-LDM）。PHIN将成为美国国家卫生信息架构（NHII）的一个组成部分，其主要建设目标包括:

1.监测和预警: 主要是疾病监测、生物恐怖预警和国家健康统计;

2．分析: 主要是生命统计资料的实时分析，将数据转变为个体或群体的公共卫生和临床信息;

3. 信息资源管理和知识管理: 主要是提供有关支持信息、远程学习和辅助决策;

4. 警示和通信:

5. 信息反馈: 主要指对意见、建议、防控措施的反馈意见。

该案例给我们带来的启示是，标准化和规范化研究工作是国家公共卫生信息系统建设最基础性的建设工作。正如我国国家卫生部在关于“国家公共卫生信息系统建设方案（征求意见稿）”中指出的: “网络技术的发展、信息技术的发展使得数据交换和传输都可以依靠外界的力量解决。但是，如果没有统一的数据定义标准，没有统一的编码方法，没有统一的数据交换协议，各地区、各部门形成的数据很难汇总分析和共享。数据标准方面的差异已经成为当前信息技术应用发展的最主要障碍。地方和各部门要紧密配合，集中资金和技术优势开发基础性标准与规范”。

Gartner 咨询公司对公共卫生信息网络平台（PHIN）的定位是: 跨机构的、集技术标准、数据标准和业务流程规范为一体的技术架构，同时也是标准应用、业务规范开发和实施的过程。除了具有NEDSSS疾病监测功能外，PHIN 还要实现下列功能:

1．用于早期预警的 BioSense系统;

2．用于疾病爆发紧急处置的Out-break Management System;

3. 用于安全通信的 Epi-X 架构;

4．用于实时分析和解释的 Bio Intel-ligence 智能分析技术体系;

5. 用于信息分发和知识管理的CDC网络平台改造;