欧盟统一大市场中的标准化新(六)

维普资讯 http://www.cqvip.com 标准化研究与动态　第六部分指定机构　中国电子技术标准化研究所数据与网控中心　李海波陈茂兰　摘　要企业产品要想进入欧洲市场必须通过合　近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协　格评定程序，而指定机构在欧盟的合格评定程序中起着　会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，ＣＥ标志的使　举足轻重的作用。本文将就指定机构的职责、评定准则　用越来越多，加贴ＣＥ标志的商品表示其符合安全、卫生、　环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求。因此，中国　等进行介绍。　企业要将产品打入欧洲市场，就必须获取ＣＥ标志，而要　关键词指定机构合格评定ｃＥ标志　获取ＣＥ标志，很重要的一点是了解新方法指令的基本要　求，以确定企业的选择。迄今为止，欧盟已发布了２４个指　令，欧洲委员会还在随时发布新的指令，因此要随日寸掌握　指令的发布情况，这是企业成功获取ＣＥ标志的重要前提。　而希望加贴ＣＥ标志的企业寻找一家欧盟指定机构的帮助，　则是进入欧洲市场的良方。　指定机构是由欧洲各成员国主管当局批准的、依据　９３／４６５／ＥＥＣ指令中规定的合格评定程序进行审核工作的　机构。其任务是依据指令的基本要求进行产品审核和质量　体系审核，对产品进行危险评定，确定产品必须符合的指　Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ＆Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ　０　维普资讯 http://www.cqvip.com 令，并对产品的潜在危险进行分析，然后，由制造商和指　定机构共同找到解决方案，以保证产品符合指令的基本要　求。指定机构在合格评定活动中起着举足轻重的作用。　规定了相关的评价标准。与指定机构有关的ＥＮ４５０００系列　标准如表１所示。　表１　与指定机构有关的ＥＮ４５０００系列标准　Ｉ●｜　ｆｊＩ■　一　也｛＿】ｌ　■　ｌ　１　一、指定机构的评定准则和标准　用于认可机构的标准　ＥＮ４５０１Ｏ　认可和评价标准　ＥＮ４５０１Ｏ　ＥＮ４５００２．　ＥＮ４５０１Ｏ　ＥＮ４５００３　ＥＮ４５００２．　１．指定机构应遵守的准则　指定机构的最终责任是由成员国负责的，各成员国主　管当局依据新方法指令要求和９３／４６５／ＥＥＯ决定中所规定　的原则，从以下几个方面来验证指定机构的技术能力：　①人员和设备的有效性；　②具备的技术能力和专业能力；　③具有公正性；　ＥＮ４５０１Ｏ　ＥＮ４５００３　ＥＮ４５０１１．　运作标准　ＥＮ４５０１　２　ＥＮ４５０１　３　ＥＮ４５００１　ＥＮ４５００４　其中：ＥＮ４５００１一测试实验室运作的准则；　ＥＮ４５００２一测试实验室评估的准则；　ＥＮ４５００３一实验室认可机构的准则；　‘　ＥＮ４５００４一规定了开展检验工作机构能力的　④保守专业秘密；　⑤与产品相关的直接和间接的关系。　般性准则；　总之，指定机构必须具备经过培训ｌ的、有相关知识和　经验的技术人员、合适的实验设备和仪器、正确理解指令　和指令中所规定的合格评定程序、并能根据合格评定程序　以正直、公正的方式完成任务。　ＥＮ４５０１　１一规定开展认证活动的第三方所应　符合的一般ＩＩ生要求；　ＥＮ４５０１　２一运作评价机构的总要求；　ＥＮ４５０１　３一运作认证机构的总要求。　采用ＥＮ４５０００系列标准评定指定机构，需要根据模式　２．评定指定机构的ＥＮ４５０００系列标准　机构的评定决定机构是否有能力开展合格评定工作，并　表明其性、公正性和完整性。根据ＥＮ４５０００系列标准评　定是对指定的技术部分的支持，尽管这不是强制性要求的。　ＥＮ４５０００系列标准包括测试、认证、认可、检查，并　将标准中的具体准则与所要开展的工作相结合，与每一模　式相关的ＥＮ４５０００系列标准如表２所示。就管理而言，它　的评估是作为一般因素来考虑的，但对技术能力（如设备、　培训ｌ和人员）来讲，应依据每个相关标准进行评定。　表２与每一模式相关的ＥＮ４５０００系列标准　■■■一　ｌｊ　．．－　ｊ＿：＝■■　！　＿＿　Ｉ　●■Ｔ■Ｔ■■ｔ　■－　Ｉ　●　‘　Ａａ１．Ａａ２　Ｂ　ＥＮ４５００１（４－评价并作出一致性）或ＥＮ４５００４（ＥＮ４５００１作为测试要求）、ＥＮ４５０１　１（ＥＮ４５００１作为测试要求）　ＥＮ４５００４（ＥＮ４５００１作为测试要求）、ＥＮ４５０１　１（ＥＮ４５００１作为测试要求）　Ｃｈｉｓ１，Ｃｂｉｓ２　ＥＮ４５００１（４－评价并作出一致性）、ＥＮ４５００４（ＥＮ４５００１作为测试要求）、ＥＮ４５０１　１（ＥＮ４５００１作为测试要求）　Ｄ．Ｄｈｉｓ　Ｅ．Ｅｈｉｓ　Ｆ．Ｆｂｉｓ　Ｇ　Ｈ　ＨｂｉＳ　ＥＮ４５０１２（４－产品相关知识）　ＥＮ４５０１　２（４－产品相关知识）　ＥＮ４５００１、ＥＮ４５００４（ＥＮ４５００１作为测试要求）、ＥＮ４５０１　１　（ＥＮ４５００１作为测试要求）　ＥＮ４５００４　（ＥＮ４５００１作为测试要求）、ＥＮ４５０１　１　（ＥＮ４５００１作为测试要求）　ＥＮ４５０１２（４－产品相关知识）　ＥＮ４５０１　２＋ＥＮ４５００４＋ＥＮ４５０１　１　年第６期　维普资讯 http://www.cqvip.com Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ只ｅｓ　标准化研究与动态　各成员国将依据指令基本要求开展合格评定　活动的机构通报给欧盟委员会和其他成员国，委员　会给这些指定机构分配编号并在欧共体官方公报上　发布。　二、欧洲指定机构的责任　指定机构的首要责任就是依据新方法指令的　要求，在指定的范围内为内部或外部的制造商或经　济运作人提供合格评定服务。他们可以在本国、其　他成员国和第三国家进行合格评定活动。　欧盟的合格评定程序被细分为８种基本模式及　其８种变型模式。在这些模式中需要指定机构参与　的模式有Ａａ、Ｂ、Ｃｂｉｓ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ及Ｈｂｉｓ　等几种。指定机构必须有能力承担某一完整的模式　或几个完整模式的合格评定。但承担Ｄ、Ｅ、Ｈ模　式或其变型模式评定活动的指定机构，由于不仅要　负责质量体系方面的审核工作，还要承担与产品相　关的评定活动，在这种情况下，可以将其工作的一部分转　包给分承包机构。　此外，指定机构还应负有的责任：　１．指定机构应当向其权威机构、市场监督机构和其他　指定机构提供相关信息，如合格评定、资源获取、利益冲　２。指定机构之间的协调合作　为了确保正确、统一地实施某一指令的具体条款，限　制那些投放市场的认证产品，指定机构之间应当相互合作。　合作的内容主要是与合格评定有关的技术问题，目的在于　确保统一采用新方法指令中的技术条款。　指定机构间的合作目标是：分享合格评定的经验；就　合格评定程序起草技术建议并达成一致；向欧盟委员会提　突等，目的是保持指定机构其的第三方地位。　２．　指定机构应当以一种有能力的、无差别的、透明　的、中立的、的及公正的行为运作。　３．指定机构应当雇佣必要的人员，这些人员应当具有　出有关采用指令的内容；制定指定机构道德方面的报告等。　同时，欧盟委员会也支持和确保指定机构之间的协调工作。　总之，指定机构在实施新方法指令中发挥着重要的作　用。到目前为止，各成员国已批准了６００多家指定机构。他　充分的相关知识和经验并能根据询问的指令完成任务。　三、欧洲指定机构和欧洲其他机构的　关系　１．指定机构和分承包机构　一们代表主管当局开展合格评定工作，为实施共同体技术法　规发挥了重要作用。　所以，从长远利益考虑，我国企业欲将产品打入欧洲　市场，还是选择通过指定机构的合格评定为好。因为产品　一个指定机构可以将其一部分工作在已确定具有一定　旦批准，指定机构将对产品进行危险性评定，确定产品　的监控能力的基础上由另一机构做，分承包机构也要具有　各种能力，同时对分承包机构的进一步要求是合格评定程　序能够细分为技术运作和评定运作，并且其使用的方法是　必须符合的指令和产品可能产生的任何危险，然后由企业　和指定机构共同寻找解决方案，在这个过程中编写技术文　件，其内容包括：危险性评估、试验结果、产品图纸、说　充分准确的。分承包机构仍要负责通报中的所有活动，但　它没有授权的资格。　明书和合格证明，并说明产品符合哪个指令和标准，完成　上述工作和审核工作后企业即可给产品加贴ＣＥ标志。譬　Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ　Ｔ￣ｃｈｎｏｌｏｓｙ矗Ｓ｜ａｎｄ４，ｄｉｚ４ｆｉＤｎ　①