--产品共线风险评估报告
工艺员起草/日期 设备员起草/日期 车间主任审核/日期 设备部经理审核/日期 质保部QA审核/日期 制造部总监审核/日期 质保部总监审核/日期 总经理批准/日期 文件信息 Document Information: 文件名称 文件编号 版次/版本 执行日期 --产品共线风险评估报告 VR-HC-6---26002-F-13第一版/F1 / 30
目 录
1.评估概述 ............................................................. 4 2.评估目的 ............................................................. 4 3.评估依据 ............................................................. 4 4.评估小组 ............................................................. 4 5.产品信息 ............................................................. 5 6.生产共用设备评估 ..................................................... 8 7.共用设备生产清洗验证评估 ............................................. 8 8.生产共线潜在风险分析 ................................................ 13 9.评估总结论 .......................................................... 18
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1.评估概述
1.1 --现有A、B、C3个生产品种。 1.2评估共分三个部分：
1.2.1生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种生产要求。
1.2.2设备清洗评估：对各产品间生产共用设备的清洗进行评估，确定清洗后的设备能满足各品种生产要求，不会产生交叉污染。
1.2.3生产过程风险评估：对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降至最低。
2.评估目的
通过对A、B、C3个生产品种共线风险评估，证明A、B、C3个产品相互之间产生影响；同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。
3.评估依据
药品生产质量管理规范 ICH Q9 风险评估管理
EUGMP附录20质量风险管理要求 本公司标准操作规程
4.评估小组 4.1评估领导小组 小组成职 责 员 组 长 评估报告的批准 组 员 评估报告的审核 总经理 制造部总监、质保部总监、车间主任、4 / 30
人员 设备部经理 4.2评估实施小组 小组成职 责 员 组 长 评估报告的审核 组 员 评估报告的起草、实施
人员 车间主任、质保部QA 车间管理人员、QA 5.产品信息
5.1产品概述 5.1.1品名：A
5.1.2化学名：双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸 5.1.3分子式： 5.1.4结构式：
5.1.5分子量： 5.1.6性状：应为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。应在0.1mol/L磷酸盐缓冲液中略溶，在水、乙醇、乙醚中不溶。比旋度应为-58°～-66°。 5.1.7酸度：pH值应为2.5～4.5。 5.1.8作用及用途：口服头孢类抗生素。
5.2.1品名：C 5.2.2化学名：（ 5.2.4结构式：
5.2.5分子量：557.61
5.2.6性状：应为类白色至淡黄色结晶型粉末；无臭；味苦 5.2.7作用及用途：
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5.3.1品名：B（Cefcapene pivoxil hydrochloride）
5.3.2化学名：7β-[（Z）-2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)戊-2-烯酰胺基]-3-(氨基甲酰氧甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸 2,2-二甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐
5.3.3分子式：C23H29N5O8S2.HCl.H2O 5.3.4结构式：
·HCl · H2O 5.3.5分子量：622.11
5.3.6性状：白色或淡黄色结晶性粉末。有微微的特殊气味 ，极易溶于二甲基甲酰胺和甲醇，略溶于乙醇，微溶于水。 5.3.7作用及用途：抗生素类药。
5.4生产共用设备一览表 序号 1 名称 搪玻璃反应釜 搪玻璃反2 应釜 搪玻璃反3 应釜 搪玻璃反4 应釜 5 搪玻璃反2000L RE-07 A 氯代 2000L RE-06 A 环合、保护 2000L RE-05 A 取代、水解 2000L RE-04 型号 1000L 设备编号 RE-01 生产品种 B A A C 岗位 7位缩合 取代 脱保护 缩合 备注 化工区 化工区 化工区 化工区 化工6 / 30
应釜 搪玻璃反6 应釜 搪玻璃反7 应釜 搪玻璃反8 应釜 搪玻璃反9 应釜 搪玻璃反10 应釜 精制析晶11 釜 搪玻璃反12 应釜 搪玻璃反13 应釜 搪玻璃反14 应釜 热风干燥15 箱 CT-C-0 DE-01 200L RE-21 500L RE-20 200L RE-19 1000L RE-18 2000L RE-17 2000L RE-16 2000L RE-15 500L RE-14 300L RE-09 C A C 缩合 精制 精制 区 化工区 B A C A C B A C A C 7位缩合、4位缩合、化工脱保护 区 氯代 取代 缩合-1 纯化 碘代、4位缩合 缩合-2 纯化 精制 精制 化工区 化工区 化工区 洁净区 C 保护、碘代工序 化工区 B 水解、4位缩合、脱保化工护 区 B C B 碘代、4位缩合、脱保化工护 区 缩合、纯化 7位缩合 化工区 7 / 30
真空干燥16 箱 真空干燥17 箱 真空干燥18 箱 FZG-15 DE-08 FZG-非 DE-06 B C A B A B 19 离心机 PSB800 CT-01 A 20 离心机 旋转蒸发21 器 FZG-15 DE-05 A 缩合-1、脱保护 精制 精制 精制 水解、4位缩合、成盐 缩合-2 化工区 洁净区 化工区 PSB1000 R2002K-1CT-03 A B EV-02 （E） C 7位缩合、4位缩合、成盐 化工区 缩合-1、缩合-2、脱保护 化工环合、保护、水解 区 脱保护 化工区 碘代 6.生产共用设备评估
6.1评估原因
--现有A、B、C3个生产品种存在设备共用，因此，需要对生产共用设备进行确认，以确定设备能满足A、B、C3个生产品种生产要求。各设备性能评估详见下列设备验证信息表中验证文件。
6.2设备验证信息表 序号 1 设备名称 搪玻璃反应釜 搪玻璃反设备编号 RE-01 证报告 RE-04 2000L搪玻璃反应釜系统再验VR-HC-6---24023-F-1102 验证文件名称 1000L搪玻璃反应釜系统再验VR-HC-6---24000-F1-1303 验证文件编号 2 8 / 30
应釜 搪玻璃反3 应釜 搪玻璃反4 应釜 搪玻璃反5 应釜 搪玻璃反6 应釜 搪玻璃反7 应釜 搪玻璃反8 应釜 搪玻璃反9 应釜 搪玻璃反10 应釜 精制析晶11 釜 搪玻璃反12 应釜 13 搪玻璃反RE-20 RE-19 RE-18 RE-17 RE-16 RE-15 RE-14 RE-09 RE-07 RE-06 RE-05 证报告 搪玻璃反应釜设备再验证报VR-HC-6---24003-F1-1203 告（RE-05） 搪玻璃反应釜设备再验证报VR-HC-6---24004-F1-1303 告（RE-06） 2000L搪玻璃反应釜系统再验VR-HC-6---24024-F-1102 证报告 搪玻璃反应釜设备再验证报VR-HC-6---24013-F1-1303 告（RE-09） 反应釜验证报告 VR-6---20045-E-1001 2000L搪玻璃反应釜系统再验VR-HC-6---24027-F-1102 证报告 2000L搪玻璃反应釜系统再验VR-HC-6---24028-F-1102 证报告 2000L搪玻璃反应釜系统再验VR-HC-6---24029-F-1102 证报告 精制析晶釜设备再验证报告VR-HC-6---24014-F1-1303 （RE-18） 反应釜验证报告 VR-6---20035-E-0901 反应釜验证报告 9 / 30
VR-6---20046-E-1001 应釜 搪玻璃反14 应釜 热风干燥15 箱 真空干燥16 箱 DE-05 （DE-05） 低温真空干燥箱系统再验证真空干燥17 箱 （ DE-06） 真空干燥18 箱 DE-08 告（DE-08） 平板式离心机设备再验证报19 离心机 CT-01 告（CT-01） LB1000平板密闭离心机设备20 离心机 CT-03 再验证报告（CT-03） 旋转蒸发21 器 RE-21 反应釜验证报告 VR-6---20047-E-1001 DE-01 热风循环干燥箱再验证报告 VR-HC-6---24031-F-1102 真空干燥箱再验证报告VR-HC-6---24012-F1-1303 DE-06 报告 VR-HC-6---24017-F-1203 FZG-15真空干燥箱再验证报VR-HC-6---24001-F-1202 VR-HC-6---24008-F1-1304 VR-HC-6---24026-F-1202 EV-02 20L旋转蒸发器再验证报告 VR-HC-6---24032-F-1102 6.2上述设备均进行了设备验证，设备性能能够达到产品生产过程中工艺要求的设备参数范围。
6.3结论：
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结论人/日期： 审核人/日期：
7.共用设备生产清洗验证评估 7.1评估原因
同一设备生产的同产品不同中间体以及不同产品都需做清洗验证，需要对生产结束后设备的清洗效果进行评估，确保不会产生交叉污染。
7.2 车间生产品种及其批量等信息 7.2.1 A产品批量信息 序产品名称 号 （kg） 最小批量分子量 数 2%氢氧化钠1 A中间体① 354.0 159.14 6 溶液 2%氢氧化钠2 A中间体② 383.2 193.58 6 溶液 2%氢氧化钠3 A中间体③ 150.0 215.23 7 溶液 2%氢氧化钠4 A中间体④ 362.4 699.86 45 溶液 5 A中间体⑤ 313.2 671.80 11 / 30
含碳清洁溶剂 在清洗溶剂中的溶解性 易溶 易溶 易溶 易溶 43 2%氢氧化钠易溶 溶液 2%氢氧化钠6 A中间体⑥ 128.4 880.04 52 溶液 2%氢氧化钠7 A中粗品 63.2 395.42 14 溶液 2%氢氧化钠8 易溶 易溶 A成品 58.0 395.42 14 溶液 易溶 7.2.2C产品批量信息 序产品名称 号 （kg） 最小批量分子量 数 2%氢氧化钠1 C中间体① 11.73 318.05 12 溶液 2%氢氧化钠2 C中间体② 8.4 427.46 15 溶液 2%氢氧化钠3 C中间体③ 6.0 258.06 6 溶液 2%氢氧化钠4 C中间体④ 10.3 557.61 21 溶液 2%氢氧化钠5 C粗品 7.15 557.61 21 溶液 6 C成品 6.5 557.61 21 2%氢氧化钠易溶 易溶 易溶 易溶 易溶 易溶 含碳清洁溶剂 溶解性 在清洗溶剂中的12 / 30
溶液 7.2.3B产品批量信息 序产品名称 号 B碘代甲基特戊1 酸酯 13.5 242.06 6 溶液 2%氢氧化钠2 B羟酸 9.75 230.1 8 溶液 2%氢氧化钠3 B7-位物 20.3 553.5 22 溶液 2%氢氧化钠4 B4-位物 8.1 667.6 28 溶液 2%氢氧化钠5 B游离碱 4.5 567.5 23 溶液 2%氢氧化钠6 B粗品 4.5 622.11 23 溶液 2%氢氧化钠7 最小批量分子量 （kg） 含碳清洁溶剂 数 2%氢氧化钠在清洗溶剂中的溶解性 易溶 易溶 易溶 易溶 易溶 易溶 B成品 4.05 622.11 23 溶液 易溶 7.3设备清洗评估
参照验证指南，清洗水的TOC为10×10-6时，可以确认设备清洗干净，故通过计算各产品允许的残留限度，并及清洗水的TOC值进行比较，确定本次验证的合格标准。
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7.3.1活性残留评估： a. 活性残留限度L1：10 ppm b. 活性残留限度L2
c. 据验证指南“原料药中的单个未知杂质的含量限度应不大于0.1%”，故设备中总残留物限度=最小批产量×0.1%。 d. 活性残留允许限度计算公式：
L2=（最小批产量×0.1%×碳原子量×含碳数)／（分子量×清洗溶剂量） c. 根据以上各项的评估结果，取最小值作为清洗验证的合格标准。
7.3.2评估结果：活性残留计算结果L2及L1（10 ppm）的比较
待清洗产品 设备编号 产品名称 下批产品 最小批量SBS(mg) 清洗剂 体积(L) TOC限值L2(ppm即mg/L) 320.3 500 19.4 3.5 1000 14 6 291.2×10 6含C数 分子量 TOC合格 标准(ppm即mg/L) 10 A中间体① RE-01 B7-位物 C中间体② RE-04 A粗品 A中间体① RE-05 A中间体⑤ A中间体③ RE-06 A中间体④ C中间体② A中间体② A RE-09 C RE-14 B7-位物 4.5×106 6.5×106 150×106 8.4×106 20.3×10 66 22 15 159.14 553.5 427.46 395.42 159.14 671.8 699.86 215.23 427.46 193.58 395.42 150 557.61 553.5 250 1000 1000 3.5 3.5 131.7 223.7 58.5 115.7 3.5 142.5 18.4 10 19.5 8.6 8.6 10 10 43 45 7 15 6 14 21 22 14 / 30
RE-07 8.4×10 61000 3.5 B4-位物 B游离碱 C中间体④ RE-15 A中间体② C粗品 RE-16 A中间体⑥ C中间体⑤ B4-位物 RE-17 B碘酯 A中间体⑥ A RE-18 C C中间体① RE-19 C中间体③ B羟酸 RE-20 B4-位物 B游离碱 B碘代甲基特戊酸酯 RE-21 B4-位物 B游离碱 B7-位物 DE-01 C中间体② 8.4×10 628 23 21 10.3×10 6 21 7.15×10 52 21 28 7.15×106 6 52 14 6.5×106 21 12 6.0×10 6 8 4.5×106 28 23 6 4.5×106 28 23 22 15 666667.6 567.5 557.61 1000 193.58 557.61 1000 880.04 557.61 667.60 1000 242.06 880.04 395.42 500 557.61 318.05 100 258.06 230.1 667.6 567.5 242.06 667.6 567.5 553.5 427.46 100 100 250 9.1 8.8 4.6 3.8 3.8 3.2 3.0 5.0 3.2 3.6 2.1 2.1 91.0 5.5 5.5 5.8 27.2 10 16.7 7.5 9.1 8.8 13.4 22.6 21.9 34.1 30.1 10 10 7.5 15 / 30
C粗品 A中间体⑥ DE-05 A中间体⑦ A DE-06 C B B羟酸 B4-位物 DE-08 B粗品 A中间体⑥ B7-位物 B4-位物 CT-01 B粗品 A中间体⑥ A中间体⑦ A中间体③ CT-03 A中间体④ A中间体⑤ EV-02 B游离碱 C中间体③ 4.5×106 150.0×106 4.5×106 4.5×106 6.7×106 63.2×106 21 52 14 14 21 23 8 28 23 12 22 28 23 52 14 7 45 43 23 6 557.61 880.04 100 395.42 395.42 557.61 622.11 230.1 667.6 622.11 52 553.5 667.6 622.11 880.04 395.42 215.23 699.86 671.80 567.5 258.06 10 100 100 100 50 32.31 448.1 10 268.5 34.4 36.6 35.9 18.8 22.6 20.0 31.9 21.5/43.0 22.6/45.3 20.0/40.0 32.0/63.8 19.1/38.2 585.4 1157.3 1152.1 218.9 125.5 10 10 10 10 10 上述数据已将各产品的TOC限值及合格标准列出，下表中将各产品在各自的共用设备的清洗水检查结果进行分析：
设备编号 产品名称 TOC限值L2(ppm即mg/L) 320.3 TOC合格 标准(ppm即mg/L) 10 检测结果（mg/L） 是否符合标准 数据来源设备清洗验证报告的文件编号 RE-01 A中间体① 2.035/2.04■是 □9/2.050 否 16 / 30
VR-HC-6---25003-F1-1203 2.369/2.36B7-位物 19.4 2/3.074 C中间体3.5 RE-04 ② A粗品 A中间体① A中间体⑤ A中间体③ A中间体④ C中间体② A中间体② A RE-09 C B7-位物 RE-14 B4-位物 B游离碱 C中间体④ RE-15 A中间体3.8 ② RE-16 C粗品 3.2 3.0 19.5 8.6 9.1 8.8 4.6 3.8 8.6 3.5 131.7 10 223.7 58.5 10 115.7 3.5 3.5 142.5 18.4 10 3.5 ■是 □VR-6---20070-E-1001 否 2.134/1.92■是 □VR-6---20060-E-0901 6/1.524 否 1.715/1.741/1.730 2.042/2.053/2.040 2.070/2.083/2.083 1.761/1.763/1.761 2.348/2.150/2.404 2.398/1.850/1.775 2.084/2.019/2.0 2.153/2.394/2.360 2.581/1.856/2.294 2.436/3.308/3.370 2.504/2.678/3.461 3.650/4.141/2.660 1.860/1.586/1.523 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 VR-HC-6---25014-F-1203 VR-HC-6---25000-F1-1205 RE-05 RE-06 VR-HC-6---25018-F-1202 VR-6---20061-E-0901 VR-HC-6---25001-F1-1204 VR-HC-6---25008-F-1205 VR-6---20053-E2-0903 RE-07 VR-6---20071-E-1001 VR-6---200-E-0901 2.334/2.32■是 □VR-HC-6---25015-F-11/2.337 否 203 1.587/1.84■是 □VR-6---200-E-0901 9/1.346 否 17 / 30
A中间体5.0 ⑥ C中间体3.2 ⑤ B4-位物 RE-17 B碘酯 A中间体91.0 ⑥ A RE-18 C C中间体27.2 RE-19 ① C中间体③ B羟酸 RE-20 B4-位物 B游离碱 B碘代甲基特戊酸酯 RE-21 B4-位物 B游离碱 DE-01 B7-位物 16.7 7.5 9.1 8.8 13.4 22.6 21.9 34.1 10 10 7.5 10 5.8 5.5 5.5 2.1 3.6 2.1 2.313/2.31■是 □VR-HC-6---25016-F-16/2.330 否 203 1.3/1.75■是 □VR-6---20066-E-0901 1/1.400 否 0.4/0.45■是 □1/0.877 否 0.908/0.86■是 □5/0.881 否 2.031/2.07■是 □3/2.078 否 VR-6---20066-E1-1002 VR-HC-6---25002-F1-1205 2.315/2.29■是 □VR-HC-6---25012-F-15/2.280 否 205 2.599/2.28■是 □VR-6---20057-E2-0906/2.146 否 3 2.416/2.00■是 □0/1.821 否 1.761/1.814/1.513 3.883/3.698/2.798 2.5/2.518/2.355 2.191/2.293/2.283 VR-6---20067-E-0901 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □VR-6---20072-E-1001 否 ■是 □否 2.159/2.21■是 □1/2.148 否 2.201/2.14■是 □VR-6---20073-E-1001 6/3.054 否 3.125/3.17■是 □1/2.486 否 5.552/4.96■是 □VR-6---20069-E1-1004/4.828 否 2 18 / 30
C中间体② C粗品 A中间体⑥ A中间体⑦ A DE-06 C B B羟酸 B4-位物 DE-08 B粗品 A中间体⑥ B7-位物 B4-位物 CT-01 B粗品 A中间体⑥ A中间体⑦ A中间体③ A中间体④ A中间体⑤ 30.1 32.31 448.1 10 268.5 34.4 36.6 35.9 18.8 22.6 10 20.0 31.9 21.5/43.0 22.6/45.3 20.0/40.0 32.0/63.8 19.1/38.2 585.4 1157.3 1152.1 218.9 10 10 10 DE-05 10 CT-03 EV-02 B游离碱 2.731/2.245/2.623 2.256/2.010/1.775 2.237/2.232/2.221 2.480/2.341/2.414 2.317/2.302/2.301 2.273/2.613/2.306 4.762/4.907/4.803 3.869/3.522/3.121 3.850/3.744/2.981 2.966/2.965/3.110 2.329/2.299/2.320 1.522/1.338/2.003 1.547/1.874/2.207 2.659/2.656/3.604 2.291/2.290/2.292 1.765/1.773/1.766 1.816/1.866/2.130 2.054/2.052/2.0 2.082/2.080/2.066 2.971/2.0/3.058 19 / 30
■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 VR-6---20069-E-0901 VR-HC-6---25010-F-1204 VR-HC-6---25013-F-1206 VR-6---20058-E2-0903 VR-6---20058-E3-1004 VR-6---20079-E-1001 VR-HC-6---25017-F-1203 VR-6---20056-E2-1003 VR-HC-6---25011-F-1205 VR-HC-6---25005-F1-1202 VR-6---20068-E1-1002 C中间体1.787/1.84■是 □125.5 VR-6---20068-E-0901 ③ 9/1.568 否 各产品在共用设备中的清洗水均在合格范围内，故共用设备再各产品使用完之后按照清洗标准规程清洗均能够清洗合格，避免了产品之间交叉污染的风险。因C及B均在生产验证之后未生产，之前进行的各类清洁验证已过有效期，待有生产计划后，再次进行清洗等相关再验证活动，证明按照共用设备的清洁方法进行清洁，能够到TOC合格标准，避免产品间的交叉污染。
7.4评估结论：
评估人/日期： 审核人/日期：
8.生产共线潜在风险分析
通过分析车间生产过程中，各产品及产品内部产生影响的风险因素进行评估
8.1评估过程：
对车间生产过程中的“人员、设备、物料、环境、SOP”等方面进行风险识别，通过风险分析和评价，采取一定改进措施将高风险项目控制在可接受范围内。 8.2评估工具
本次风险评估采用FMEA（故障模式及影响分析）模式进行风险分析：确定风险的S值（对产品质量影响的严重程度），O值（该风险发生的概率），D值（风险检测的难易程度），最后计算风险的RPN值进行风险评定（风险指数RPN=S×O×D）。
SOD值及RPN值表： 严重程度S S值 判定 20 / 30
评定标准 1.对产品质量产生不良影响 2.对患者造成损害 5 高度危险 3.对公司员工造成损害 4.其他可能的对产品质量或人员的损害 1.物料混入其他物料中 4 非常危险 2.可能使人员产生过敏反应 1.可能影响产品质量，使部分物料报废 3 危险 2.可能造成其他经济损失 1.对生产有影响，但不会造成重大损失 2 轻度危险 2.需额外进行清洁 3.对人员有影响，但不影响健康 1 发生概率O O值 判定 评定标准 1.每天或每次进行相关活动都会发生 5 基本确定 2.发生的概率单次事件中超过1/2 1.每月都发生 4 高 2.发生概率≥1/10 1.每季度都会发生 3 中 2.发生概率≥1/100 1.一到五年内发生一次 2 低 2.发生概率≥1/1000 21 / 30
无或微小 即使发生，对产品质量、人员健康、经济等没有影响 1.五年以上发生一次 1 基本不会 2.发生概率≤1/1000 发现能力D D值 判定 完全不确5 定 4 3 2 1 风险指数RPN RPN 1~10 11~30 判定 低风险 采取措施 可以接受，不必采取额外措施 非常低 中等 高 当患者或员工健康受到不良影响时才能发现 当成品生产完成或人员有不适时才能发现 在产生任何不良影响前就可以被发现 发生后不能或无法或很少能够检测到 评定标准 几乎肯定 在每个阶段、每个工序、每个步骤都可以被发现 中等风险 可以接受，如可能，可以采取一些控制措施 需立即采取应急措施，并且立即制定、实施有效的永久性31以上 高风险 控制解决措施 22 / 30
8.3风险识别、风险分析、风险评价
是否发序号 潜在风险 可能的风险 目前的控制措施 生过相关偏差 依据“虫鼠害控制/ 各产品之间交叉1 车间虫鼠害控制不到位 污染 的位置设置挡鼠板，门窗设置纱窗 化工区生产过程中没有醒2 目的标识 清，引起生产事故 影响精烘包内部生产结束后，精烘包排风口3 清洁不到位 品 生产结束后，设备清洁不到4 位 污染其它产品 洗操作规程清洗设备 23 / 30
S O D RPN HC-3-01002-F1”在车间进出否 2 1 1 2 操作人员辨识不在生产区设置醒目的标识 否 1 1 1 1 生产结束后，按照“洁净区否 2 2 3 12 环境，污染其它产清洁管理规程/ HC-3-01005-F2”进行清场 生产结束后，按照相应的清否 2 2 5 20 是否发序号 潜在风险 可能的风险 目前的控制措施 生过相关偏差 生产结束后，按照“洁净区生产结束后，使用的公共生5 产用工器具清洁不到位 污染其它产品 HC-3-01005-F2”清洗生产用工器具 按照“生产工艺文件及记录生产过程中，岗位操作人员6 脱岗 造成生产事故 HC-3-00001-F2”生产过程中，实行双人复核制度 的管理规程/ 否 3 1 1 3 清洁管理规程/ 否 3 1 5 15 S O D RPN 24 / 30
是否发序号 潜在风险 可能的风险 目前的控制措施 生过相关偏差 按照“设备、管道标识管理/ 生产操作人员对设备管道物料混淆，影响反HC-3-02005-F1”对生产设备7 走向、物料流向判断错误，应过程 发生物料混淆 关要求粘贴相应的标识 “状态标志和物料标签使用及管理/ HC-1-02002-F2、生生产操作人员物料领用差8 错 造成生产事故 HC-3-00006-F2”中均对生产过程中的物料标识及物料使用有明确规定 产区物料的管理规程/ 否 3 2 1 6 的管道走向，物料流向的相否 2 1 3 6 S O D RPN 25 / 30
是否发序号 潜在风险 可能的风险 目前的控制措施 生过相关偏差 按照“生产区物料的管理规生产用料及其它产品交叉9 存放 造成生产事故 用物料进行定置管理，并建立相关台账管理物料的进出 生产投料过程中，漂浮的粉各产品之间交叉10 尘进入已清洁的设备中 车间各产品生产交叉在一11 起 污染 各产品之间交叉12 滤布、无纺布交叉使用 污染 均为一次性使用。 生产所用的滤布袋及无纺布否 2 1 4 8 污染 各产品之间交叉合理制定各产品的生产计划 否 3 2 1 6 是否处于全密封状态 生产投料前，确认其它设备否 2 2 5 20 程/ HC-3-00006-F2”对生产否 2 2 1 4 S O D RPN 26 / 30
是否发序号 潜在风险 可能的风险 目前的控制措施 生过相关偏差 按照“功能间的管理规程/ HC-3-00005-F2”和“生产区中间体的存储条件不符合13 要求 HC-3-00006-F2”对中间体站进行管理 按照“取样程序/ 各产品之间交叉14 取样工具交叉使用 污染 进行管理 设备的性能参数不符合生15 产需要 16 精烘包多品种生产 交叉污染 阶段性生产 否 5 1 1 5 造成生产事故 详见“生产用设备评估” 否 2 1 1 2 HC-5-00011-F1”对取样工具否 2 1 4 8 造成事故 物料的管理规程/ 否 3 1 2 6 S O D RPN 27 / 30
是否发序号 潜在风险 可能的风险 目前的控制措施 生过相关偏差 结论：经过各部门评估组成员综合评估，本次共评估风险项16项，按RPN评估出高度风险项0项，中等风险项4项，低风险项12项。
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8.4 风险降低
对于8.3项的评估结果，无高风险项目，低风险项均有较完善的控制措施，无需进一步采取措施，现将中等风险项计划实行的控制措施汇总如下：
责任序号 部门 中等风险 3 4 5 -- -- -- 加强对员工的培训管理 加强对员工的培训管理 加强对员工的培训管理 加强设备生产投料粉尘10 -- 控制；加强对员工的培训管理 采取措控制措施 施前 RPN 12 20 15 S 采取措施后 O D RPN 20 8.5接受风险
以上风险在采取控制措施后，根据我公司的质量控制情况，如果高风险和中等风险降低一个级别后认为可以接受，或者在风险降低为中等风险后认为风险可以控制并且可以避免。
8.6评估结论：
评估人/日期： 审核人/日期：
9.评估总结论
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评估人/日期： 审核人/日期：
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